FEMARA*30CPR RIV 2,5MG Foglietto illustrativo Bugiardino Farmaci

3 Osservazioni nel gruppo di trattamento con tamoxifene al momento dello switch selettivo a letrozolo. Le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza negli studi clinici sono state vampate, ipercolesterolemia, artralgia, affaticamento, aumento della sudorazione e nausea. Letrozolo non è stato studiato in un sufficiente numero di pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. Il rischio/beneficio potenziale per queste pazienti deve essere considerato attentamente prima di somministrare letrozolo. Il letrozolo può essere somministrato per diversi mesi o anni a seconda della vostra particolare situazione.

3 Dati preclinici di sicurezza

L’oncologo che vi ha in cura discuterà con voi quella che a suo parere è la durata del trattamento più indicata per il vostro caso. Il letrozolo può provocare questi disturbi; nella maggior parte dei casi è sufficiente assumere analgesici. Quest‘effetto collaterale costituisce una delle cause principali di sospensione del trattamento. Se compaiono, si possono alleviare ad esempio assumendo la compressa all’ora dei pasti oppure prima di coricarsi.

• Il tempo mediano alla progressione è stato di 12,1 mesi per letrozolo e di 6,4 mesi per tamoxifene nelle pazienti con sede di malattia solo nei tessuti molli e una mediana di 8,3 mesi per letrozolo e di 4,6 mesi per tamoxifene nelle pazienti con metastasi viscerali.
• Gli inibitori dell’aromatasi inibiscono o inattivano l’enzima aromatasi, determinando conseguentemente una soppressione totale della sintesi di estrogeni, in particolare nelle donne in postmenopausa.
• Se ogni visitatore del sito facesse anche solo una piccola donazione, la nostra raccolta fondi terminerebbe in pochi giorni permettendoci di continuare a sostenere i malati e i loro familiari lungo il percorso della malattia.
• Non sono state osservate differenze significative nella DFS, OS, SDFS, o DDFS tra lo switch e la monoterapia (Tabella 6).

Sono disponibili dati limitati e non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

La dose raccomandata di Letrozolo Sandoz è di 2.5 mg una volta al giorno. Non è richiesta alcuna modificadella dose nelle pazienti anziane.Nelle pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico, il trattamento con Letrozolo Sandoz deveessere continuato finché la progressione tumorale risulta evidente. La https://www.muthootglobal.co.in/blog/somatropina-indicazioni-e-uso/ formazione di metaboliti minori non identificati e l’escrezione renale e fecale diretta svolgono solo un ruolo minore nell’eliminazione complessiva di letrozolo. Entro 2 settimane dalla somministrazione di 2,5 mg di letrozolo marcato con 14C in volontarie sane in postmenopausa, l’88,2 ± 7,6% della radioattività è stato recuperato nell’urina e il 3,8 ± 0,9% nelle feci. Almeno il 75% della radioattività recuperata nell’urina fino a 216 ore (84,7 ± 7,8% della dose) è stato attribuito al glucuronide del metabolita carbinolo, circa il 9% a due metaboliti non identificati e il 6% a letrozolo inalterato. Nel sottostudio per la valutazione dei lipidi MA-17 non ci sono state differenze statisticamente significative tra il letrozolo e il placebo nel colesterolo totale o in qualsiasi frazione lipidica.

Nelle donne in postmenopausa gli estrogeni derivano principalmente dall’azione dell’enzima aromatasi, che converte gli androgeni adrenali – principalmente androstenedione e testosterone – in estrone ed estradiolo. La soppressione della biosintesi di estrogeni nei tessuti periferici e nel tessuto cancerogeno stesso può pertanto essere realizzata inibendo in maniera specifica l’enzima aromatasi. L’azione farmacologica del letrozolo è di ridurre la produzione di estrogeni attraverso l’inibizione dell’aromatasi. Nelle donne in premenopausa, l’inibizione della sintesi degli estrogeni determina come risposta aumenti nei livelli di gonadotropine (LH, FSH).

Femara (Letrozolo) è un medicinale appartenente al gruppo degli inibitori dell’aromatasi ed è disponibile in compresse rivestite con film da 2,5 mg. In nessun caso, queste informazioni sostituiscono un consulto, una visita o una diagnosi formulata dal medico. Non si devono considerare le informazioni disponibili come suggerimenti per la formulazione di una diagnosi, la determinazione di un trattamento o l’assunzione o sospensione di un farmaco senza prima consultare un medico di medicina generale o uno specialista. In uno studio sulla carcinogenicità nel ratto della durata di 104 settimane, nei ratti maschi non è stato notato alcun tumore correlato al trattamento. In quelli femmina, è stata rilevata una ridotta incidenza di tumori mammari sia benigni che maligni a tutti i dosaggi di letrozolo. Il legame di letrozolo con le proteine plasmatiche è all’incirca del 60%, principalmente con l’albumina (55%).

Non sono disponibili dati sufficienti per pazienti con insufficienza epatica grave. Pazienti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh C) richiedono uno stretto controllo (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Nel trattamento adiuvante può essere considerato anche uno schema di trattamento sequenziale (letrozolo per 2 anni seguito da tamoxifene per 3 anni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Nel trattamento adiuvante e nel trattamento adiuvante dopo terapia, il trattamento con letrozolo deve essere continuato per 5 anni o fino alla comparsa di recidiva del tumore, a seconda di cosa si verifichi per prima. Nelle pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico, il trattamento con letrozolo deve essere continuato finché la progressione tumorale risulta evidente. I Profili Farmacologici sono schede che danno informazioni sintetiche sui farmaci antitumorali, sul modo in cui essi si somministrano e sugli effetti collaterali cui possono dare adito.